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珍寶島原料藥自研項(xiàng)目開(kāi)新局,鹽酸莫西沙星獲生產(chǎn)注冊(cè)受理

時(shí)間:2022-03-17    瀏覽:1757

日前,珍寶島鹽酸莫西沙星原料藥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理通知書(shū),待審評(píng)通過(guò)后可開(kāi)展生產(chǎn)上市相關(guān)工作。

據(jù)了解,鹽酸莫西沙星是廣譜和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥。用于治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。由德國(guó)拜耳公司研制,1999年9月在德國(guó)上市,同年12月在美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,2002年國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口上市。


鹽酸莫西沙星為第四代新型喹諾酮類(lèi)抗菌藥,與前三代藥物相比,抗菌譜廣,抗厭氧菌及抗革蘭氏陽(yáng)性需氧菌活性加強(qiáng),不易產(chǎn)生耐藥,不產(chǎn)生明顯光毒性,不良反應(yīng)更小,半衰期長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì)。對(duì)社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、泌尿生殖系感染、急性鼻竇炎治療療效顯著。

鹽酸莫西沙星優(yōu)良的作用機(jī)理帶動(dòng)了其市場(chǎng)銷(xiāo)售,藥智數(shù)據(jù)顯示,2020年鹽酸莫西沙星全球銷(xiāo)售額125.48億元,中國(guó)公立醫(yī)療終端銷(xiāo)售額40.11億元。

近年來(lái),隨著“限抗令”的逐步推進(jìn),抗生素市場(chǎng)的增長(zhǎng)有所放緩,雖然面臨著政策壓力,但國(guó)內(nèi)對(duì)抗生素仍存在剛性需求,未來(lái)市場(chǎng)仍具前景。在臨床應(yīng)用方面喹諾酮類(lèi)藥物較其他抗生素相比,很好解決了細(xì)菌耐藥性問(wèn)題,鹽酸莫西沙星作為氟喹諾酮類(lèi)藥物中的王牌藥物,帶來(lái)廣闊的市場(chǎng)和增長(zhǎng)空間,未來(lái)有望達(dá)到百億級(jí)別。

鹽酸莫西沙星原料藥是珍寶島哈爾濱藥物研究院首個(gè)自主研發(fā)的原料項(xiàng)目,該項(xiàng)目的順利申報(bào)為哈爾濱藥物研究院原料藥自研項(xiàng)目的研發(fā)工作積累了成功經(jīng)驗(yàn),是外委向自研轉(zhuǎn)型的重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。未來(lái),珍寶島藥業(yè)將持續(xù)致力化藥開(kāi)發(fā)工作,形成企業(yè)高端特色化藥品種研發(fā)管線,為躋身國(guó)內(nèi)化藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)行列不斷蓄力。

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