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珍寶島枸櫞酸托法替布片BE試驗項目通過美國FDA遠(yuǎn)程監(jiān)管評估

時間:2022-08-26    瀏覽:2060

日前,珍寶島藥業(yè)的枸櫞酸托法替布片中美雙報BE試驗項目順利通過美國FDA遠(yuǎn)程監(jiān)管評估。

據(jù)悉,此次遠(yuǎn)程監(jiān)管評估為期一周,檢查項目涵蓋研究記錄、研究藥品、生物樣本、儀器維護(hù)等多項內(nèi)容。并著重對項目人員資質(zhì)及授權(quán)、不良事件及病程記錄等進(jìn)行細(xì)致查閱。經(jīng)過細(xì)致、深入全面的核查后,美國FDA三名檢查員對項目管理、文件記錄及操作過程給予充分肯定,并宣布該項目在此次遠(yuǎn)程監(jiān)管評估中均未發(fā)現(xiàn)主要缺陷(no major issue and concern)。此次遠(yuǎn)程評估結(jié)果隨后將遞交美國FDA。

據(jù)資料顯示,枸櫞酸托法替片布與傳統(tǒng)治療藥物及生物類抗風(fēng)濕藥相比,兼具可改善病情、安全性好、口服用藥便捷等優(yōu)勢,先后被國內(nèi)外權(quán)威臨床指南推薦,用于生物制劑型抗風(fēng)濕藥治療失敗和傳統(tǒng)合成抗風(fēng)濕藥反應(yīng)不足的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)資料顯示,2020年抗炎和抗風(fēng)濕藥物銷售額共251億元,枸櫞酸托法替布片2020年全國總銷售額約3.48億元,未來市場空間巨大,產(chǎn)品前景可觀。

據(jù)了解,BE(生物等效性)用于評價兩款藥物對某疾病患者的效應(yīng)(安全性和有效性)是否相同或相近。FDA 規(guī)定, 若仿制藥品與注冊藥品間具有生物等效性,申報過程可按縮略申報程序( abbreviated new drug application, ANDA)進(jìn)行,而不需要按新藥申報程序( new drug application, NDA)進(jìn)行,避免了耗時、昂貴的Ⅰ、Ⅲ期臨床試驗。因此,BE檢驗在產(chǎn)品臨床試驗中占有極其重要的地位。

今年3月16日,珍寶島藥業(yè)曾發(fā)布公告,公司仿制藥枸櫞酸托法替布片(規(guī)格:5mg)已獲得美國FDA下發(fā)的《受理通知書》,待取得FDA注冊批件或上市許可批件后可進(jìn)行銷售。此次珍寶島枸櫞酸托法替布片BE試驗項目順利通過美國FDA遠(yuǎn)程監(jiān)管評估,是該品種取得的重要階段性試驗成果,對未來該品種成功上市奠定堅實基礎(chǔ)。

近年來在仿制藥研發(fā)方面,珍寶島以市場為依據(jù)充分評估品種競爭力,確立了一批具備高商業(yè)價值及高技術(shù)壁壘的高端仿制藥品種。未來,珍寶島將緊跟國家政策形勢,持續(xù)以科技創(chuàng)新為驅(qū)動,繼續(xù)加大多種疾病的化藥研發(fā)力度,用科技力量為人民提供健康關(guān)懷與服務(wù)。

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